Il y a quelques jours, les autorités sanitaires américaines ont refusé d’examiner le dossier d’homologation du vaccin de Moderna contre la grippe, le premier au monde utilisant la technologie de l’ARN messager (ARNm). Si elles ont invoqué des lacunes dans la conception de l’essai clinique pour justifier leur décision, celle-ci ne peut être qu’une nouvelle expression de l’hostilité de l’administration Trump à l’égard des vaccins. Quoiqu’il en soit c’est un coup dur pour le laboratoire pharmaceutique, qui mise dorénavant sur le marché international pour limiter les pertes financières.
Début février, la Food and Drug Administration (FDA), l’administration américaine de la Santé, a refusé d’examiner la demande de commercialisation du vaccin antigrippal à ARNm de Moderna, en mettant en cause la méthodologie des études. Évidemment, le laboratoire américain déplore cette décision. Selon lui, le rejet de sa demande d’homologation par la FDA est « incompatible avec les communications écrites précédentes » avec la branche de l’organisation qui réglemente les produits biologiques, y compris les vaccins, connue sous l’acronyme CBER. Dans un communiqué, le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, affirme que l’organisme « n’a identifié aucun problème de sécurité ou d’efficacité » concernant le produit » et que le refus ne contribue pas à l’objectif commun qui est de « renforcer le leadership américain dans le développement de médicaments innovants ».
Moderna victime de la politique antivax de l’administration Trump
Moderna dit ne pas comprendre le refus de l’examen de son dossier d’autant que l’entreprise avait bénéficié, lors du premier mandat de Donald Trump, d’un soutien financier et opérationnel massif pour son vaccin Covid, qualifié par l’actuel locataire de la Maison Blanche de « miracle des temps modernes ». Mais la personnalité du président américain a beaucoup évolué depuis 2020, en se radicalisant au point d’embrasser le complotisme.
La politique vaccinale du dirigeant américain a connu de profonds changements sous la direction du Secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr., farouche opposant à la technologie ARNm utilisée dans les vaccins Moderna. Le neveu de l’ancien président américain a notamment fait annuler des contrats fédéraux liés à l’ARNm, restreint l’usage des vaccins Covid et remanié un comité clé sur les recommandations vaccinales. Il a également revu le calendrier vaccinal infantile, avec un nombre de vaccins recommandés réduit.
« L’incertitude réglementaire persistante menace le leadership américain dans les médicaments innovants »
Ces décisions de Robert F. Kennedy Jr. ont entraîné une baisse de l’utilisation des vaccins et bouleversé le cadre réglementaire pour les entreprises développant de nouveaux produits. Elles ont également contribué à mettre en place un écosystème dissuasif pour une partie des dirigeants et des investisseurs. Ces derniers décrivent un climat d’incertitude qui pèse sur les décisions de financement, sur les partenariats et sur la capacité à lancer des essais coûteux de phase avancée.
Stéphane Bancel estime que « l’incertitude réglementaire persistante menace le leadership américain dans les médicaments innovants », tandis que le climat actuel pourrait faire en sorte que des thérapies transformatrices issues d’entreprises américaines soient d’abord disponibles à l’étranger avant d’arriver aux États-Unis. Son entreprise a annoncé qu’elle suspendait tout nouvel investissement dans des vaccins en phase avancée, en raison de l’opposition croissante des responsables américains. Elle cherche aussi dorénavant la croissance à l’international. La société de biotechnologie compte en particulier sur ses partenariats avec les gouvernements du Royaume-Uni, du Canada et de l’Australie.
Moderna prévoit une croissance de 10% de son chiffre d’affaires en 2026
La politique antivax de l’administration Trump a déjà eu des conséquences sur l’industrie pharmaceutique aux Etats-Unis. Moderna, notamment, a supprimé plus de 800 postes, perdu des centaines de millions de dollars de contrats, et mis en pause plusieurs développements. L’entreprise peut craindre de nouvelles répercussions avec la décision de la FDA puisqu’elle est fortement exposée à l’ARNm et donc plus vulnérable aux inflexions réglementaires.
Ses sous-traitants aussi subissent de plein fouet les positions tranchées de Donald Trump sur les vaccins. Plusieurs d’entre eux ont procédé à des fermetures d’usines et à des licenciements. Ces acteurs fragiles dépendent de levées de fonds, de contrats publics et de rachat, autant d’opérations qui se raréfient en ce moment. En 2026, Moderna prévoit une croissance de 10% de son chiffre d’affaires, grâce aux ventes à l’international. La société s’attend toutefois à ce que la moitié de ses revenus proviennent des États-Unis, contre environ 62% l’année précédente.
